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北京嘉林氨氯地平阿托伐他汀鈣片獲批上市

2021-06-30

近日,北京嘉林藥業股份有限公司收到國家藥監局核準簽發的氨氯地平阿托伐他汀鈣片《藥品注冊證書》,成為首個獲批的復方降壓降脂國產藥品。

獲批的氨氯地平阿托伐他汀鈣片(10mg/10mg)為3類仿制藥,批準文號國藥準字H20213472,氨氯地平阿托伐他汀鈣片(5mg/10mg)為4類仿制藥,批準文號國藥準字H20213471,兩品規均視同通過一致性評價。

氨氯地平阿托伐他汀鈣片兼有降血壓和降血脂的作用,是由美國輝瑞研制開發的新型復方制劑。20046月獲得美國FDA批準作為處方藥在全美國上市,商品名CADUET。

目前,國家藥監局批準進口氨氯地平阿托伐他汀鈣片僅有5mg/10mg,5mg/20mg5mg/40mg 3種規格。北京嘉林藥業股份有限公司經過高血脂高血壓患者的社會調查,聽取了醫生的廣泛意見,研制了10mg/10mg規格,保障了臨床治療的需要,完善了國內氨氯地平阿托伐他汀鈣片產品規格。


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